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國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)
发布时间:2019-07-08 浏览次数:3190次

爲加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械産品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線(針)等29個品種共965批(台)産品進行了質量監督抽檢。具體情況通告如下:

被抽檢項目不符合標准規定的醫療器械産品,涉及57家企業的16個品種61批(台)。具體爲:

(一)腹部穿刺器2家企業2批次産品。杭州桐廬醫療光學儀器有限公司生産的1批次腹腔鏡配套手術器械(穿刺器),密封性和阻氣性、硬度不符合標准規定;桐廬康爾醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器,配合性能不符合標准規定。

(二)高電位治療設備4家企業4台産品。滁州國康醫療儀器有限公司生産的1台高電位治療儀,隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標准規定;株式會社利百世(代理商:上海日晨醫療器械有限公司)生産的1台高壓電位治療儀,指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標准規定;蘇州久久壽醫療器械有限公司生産的1台高壓電位治療儀,結構和布線不符合標准規定;南京唐沃醫療科技有限公司生産的1台高壓電位治療儀,隨機文件不符合標准規定。

(三)髋關節假體1家企業1批次産品。天新福(北京)醫療器材股份有限公司生産的1批次髋關節假體(钴鉻钼)钴鉻钼股骨柄、髋關節假體(钴鉻钼)钴鉻钼股骨頭,股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標准規定。

(四)连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.(代理商:广州德朗医疗设备有限公司)生产的1台连续性血液净化设备,静脉压监控不符合标准规定。

(五)软性接触镜2家企业2批次产品。Vision Science Co,Ltd.(代理商:科尔视医疗器械(上海)有限公司)生产的1批次软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定;SEED Co.,Ltd.(代理商:实瞳(上海)商贸有限公司)生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses,总直径不符合标准规定。

(六)特定电磁波治疗仪5家企业5台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定;重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波(TDP)治疗器,控制器的操作部件、正常使用时的稳定性不符合标准规定;重庆萍丰机械有限公司、重庆欣尚医疗器械有限公司生产的各1台特定电磁波治疗器,控制器的操作部件不符合标准规定;安徽乐金健康科技股份有限公司生产的1台红外频谱理疗装置,随机文件(GB 9706.1-2007、YY 0306-2008)不符合标准规定。

(七)天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品。济宁卫康胶业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定;菏泽康神药业有限公司生产的2批次、高平市丹阳橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;Suretex Prophylactics (lndia) Limited(代理商:武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司)、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司(代理商:天际国际贸易(上海)有限公司)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,针孔不符合标准规定。

(八)外科缝线(针)7家企业7批次产品。宁波市成和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.(代理商:锐适医疗器械(上海)有限公司)生产的1批次非吸收性外科缝线、苏州市嘉盛医疗用品有限公司生产的1批次非吸收性外科缝线(蚕丝线)、Ethicon LLC(代理商:强生(上海)医疗器材有限公司)生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC(代理商:强生(上海)医疗器材有限公司)生产的1批次可吸收性缝线、江苏明环医用品有限公司生产的1批次带线缝合针,缝线线径不符合标准规定;上海元洪医疗器械有限公司生产的1批次带线缝合针(医用涤纶编织线),针线连接强度不符合标准规定。

(九)微波治療設備4家企業5台産品。廣東康業醫療設備有限公司生産的1台微波治療儀,輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標准規定;重慶蜀明科技發展有限公司生産的1台微波治療機,隨機文件不符合標准規定;南京福中醫療高科有限公司生産的1台微波治療儀、南京維京九洲醫療器械研發中心生産的1台微波治療儀和1台微波消融治療儀,正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標准規定。

(十)血液透析器1家企業1批次産品。貝恩醫療設備(廣州)有限公司生産的1批次空心纖維血液透析器,清除率不符合標准規定。

(十一)血液透析設備1家企業1台産品。重慶澳凱龍醫療科技股份有限公司生産的1台血液透析機,正常檢驗過程中開機無法正常使用,不符合標准規定。

(十二)牙科光固化机7家企业7台产品。佛山市安答科技有限公司生产的1台LED光固化机,正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定;COLT?NE/WHALEDENT INC.(代理商:康特威尔登特齿科贸易(北京)有限公司)生产的1台LED光固化机、佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔科技有限公司)和佛山市西耐德医疗器械有限公司生产的各1台牙科光固化机,正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定;佛山市宇森医疗器械有限公司生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材(广州)有限公司生产的1台光固化机,指示灯和按钮不符合标准规定。

(十三)一次性使用便攜式輸注泵非電驅動4家企業4批次産品。江蘇省華星醫療器械實業有限公司、南京揚子醫用制品有限公司、南京甯創醫療設備有限公司、山東天工醫用品開發有限公司生産的各1批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標准規定。

(十四)一次性使用無菌導尿管1家企業1批次産品。哈爾濱吉聖科技發展有限公司醫療器械分公司生産的1批次一次性使用無菌導尿包,EO殘留量不符合標准規定。

(十五)一次性使用醫用口罩7家企業9批次産品。河南瑞科醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用醫用口罩,口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標准規定;河南省華裕醫療器械有限公司和新鄉市醫邦衛生材料有限公司生産的各1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市大方醫療器械制造有限公司生産的2批次醫用口罩,口罩帶不符合標准規定;河南省豫北衛材有限公司和南昌市凱旋醫療器械有限公司生産的各1批次一次性使用醫用口罩、邵陽智康醫療器械有限公司生産的2批次一次性使用醫用口罩,細菌過濾效率(BFE)不符合標准規定。

(十六)醫用外科口罩4家企業4批次産品。蘇州新綸超淨技術有限公司生産的1批次醫用外科口罩,口罩帶不符合標准規定;吳江市億成醫療器械有限公司生産的1批次一次性使用醫用外科口罩、河南省藍天醫療器械有限公司和南昌衛材醫療器械有限公司生産的各1批次醫用外科口罩,壓力差(Δp)不符合標准規定。

二、被抽檢項目爲標識標簽、說明書等項目不符合標准規定的醫療器械産品,涉及11家企業的6個品種12台,具體爲:

(一)高電位治療設備3家企業3台産品。滁州國康醫療儀器有限公司生産的1台高電位治療儀、蘇州久久壽醫療器械有限公司生産的1台高壓電位治療儀,控制器和儀表的標記不符合標准規定;南京唐沃醫療科技有限公司生産的1台高壓電位治療儀,設備或設備部件的外部標記不符合標准規定。

(二)连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.(代理商:广州德朗医疗设备有限公司)生产的1台连续性血液净化设备,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

(三)特定電磁波治療儀1家企業1台産品。四川恒明科技開發有限公司生産的1台特定電磁波譜治療器,設備或設備部件的外部標記、警示標記不符合標准規定。

(四)微波治療設備3家企業4台産品。南京維京九洲醫療器械研發中心生産的1台微波消融治療儀,設備或設備部件的外部標記、設備的外部標記不符合標准規定;重慶蜀明科技發展有限公司生産的1台微波治療機、南京福中醫療高科有限公司和南京維京九洲醫療器械研發中心生産的各1台微波治療儀,設備或設備部件的外部標記不符合標准規定。

(五)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1台産品。深圳市樂中行科技有限公司生産的1台手臂式電子血壓計,標識要求不符合標准規定。

(六)牙科光固化机2家企业2台产品。贝思德迩医疗器材(广州)有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔科技有限公司)生产的1台牙科光固化机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

三、抽檢項目全部符合標准規定的醫療器械産品涉及419家企業的23個品種903批(台),見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標准規定産品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標准規定的産品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回産品並公開召回信息。同時,企業應盡快查明産品不合格原因,制定整改措施並按期整改到位,有關處置情況于2019年7月10日前向社會公布,並及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行産品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;如産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生産、經營、使用等緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況,相關省級藥品監督管理部門于2019年7月20日前報告國家藥品監督管理局。

                                                                                                                                                                                                                 特此通告






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